Resumen

Introducción: En el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos se cuenta con una serie de ensayos biológicos para el control de calidad que deben ser sujetos a validación, entre ellos se encuentra la valoración biológica de gonadotrofina coriónica humana. Objetivo: Evaluar el desempeño del método de valoración biológica de gonadotrofina coriónica humana. Métodos: Se evaluaron la exactitud, la precisión y la especificidad como parámetros de validación siguiendo la metodología descrita en la Regulación 41-2007 del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) para la Validación de métodos de análisis. Resultados: En el estudio de exactitud no se observaron diferencias significativas entre los valores de peso del útero obtenidos al ensayar la muestra y el material de referencia a las tres dosis administradas. En el estudio de la repetibilidad se alcanzaron coeficientes de variación menor del 50%. No se observaron diferencias significativas entre las precisiones alcanzadas por dos analistas diferentes en días diferentes. El estudio de especificidad mostró que los excipientes o sustancias auxiliares de la formulación no interfieren en la valoración biológica del producto. Conclusiones: El método biológico validado resultó ser específico, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas, lo que corrobora su calidad, teniendo un valor agregado.

Palabras clave: Validación métodos biológicos gonadotrofina.

2012-10-23   |   789 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 46 Núm.2. Abril-Junio 2012 Pags. 183-190 Rev Cubana Farm 2012; 46(2)