Resumen

Introducción: La determinación del tiempo de anestesia local de un medicamento o principio activo en investigación se realiza empleando un ensayo biológico. Objetivo: Validar el método de determinación del tiempo de anestesia local para disponer de un método de ensayo validado para la evaluación de medicamentos genéricos con esta actividad farmacológica. Métodos: Se evaluaron los parámetros de exactitud, precisión, robustez, linealidad, paralelismo y especificidad siguiendo la metodología descrita en la Regulación 41-2007 del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) para la Validación de métodos de análisis. Resultados: En el estudio de exactitud no se observaron diferencias significativas entre los resultados al ensayar la muestra y el material de referencia. En el estudio de la repetibilidad se alcanzaron coeficientes de variación menor del 50%. No se observaron diferencias significativas entre las precisiones alcanzadas por dos analistas diferentes, en días diferentes, a tres lotes diferentes. El estudio de especificidad mostró que los excipientes o sustancias auxiliares de la formulación no interfieren en la evaluación del producto. El método resultó ser lineal en el intervalo de concentraciones de 50 a 120% con exactitud y precisión aceptable para cada dilución y mostró paralelismo. El ensayo de robustez mostró que no existen diferencias en las respuestas obtenidas al variar diferentes parámetros. Conclusiones: el método biológico resultó ser exacto, preciso, específico, lineal y robusto.

Palabras clave: Validación métodos biológicos lidocaína.

2012-10-23   |   494 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 46 Núm.2. Abril-Junio 2012 Pags. 191-201 Rev Cubana Farm 2012; 46(2)