Fragmento

Sr. Editor: El artículo de Fuentes D. et al., aborda diferentes actividades que el Instituto Nacional de Salud (INS) ha venido realizando en el marco de la regulación de ensayos clínicos (EC); sin embargo, hay algunos aspectos adicionales que requieren ser tomados en cuenta. En la conclusión del artículo se afirma que existen dificultades principalmente en el proceso de autorización, debido a que hay dos instituciones que participan. Es comprensible que ocurran dificultades debido a que somos uno de los pocos países en el mundo (sino el único), donde la autorización de un ensayo clínico con medicamentos involucra dos autoridades del Ministerio de Salud -el INS y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)-; sin embargo, esta dificultad podría convertirse en una oportunidad para establecer procedimientos de coordinación más estrecha, por lo que es importante analizar la experiencia de regulaciones internacionales, las cuales tienen una autoridad reguladora que es la misma que autoriza los medicamentos para comercialización y que tienen procesos de autorización que de manera general son dos tipos: los que autorizan cada ensayo clínico y los que autorizan el producto en investigación.

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2013-05-15   |   564 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 30 Núm.1. Enero-Marzo 2013 Pags. 148-149 Rev Peru Med Exp Salud Publica 2013; 30(1)